15.03.2022

Пост-маркетинговый отчет по качеству изделий производства ООО «ВХ-Тайфун» за 2021 год

Представляем Вам для ознакомления краткий пост-маркетинговый отчет по качеству изделий производства ООО «ВХ-Тайфун» за 2021 год в рамках ISO 13485:2016 «Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для целей нормативного регулирования» Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité —Exigences à des fins réglementaires

Производственное предприятие ООО «ВХ-Тайфун» сертифицировано по ISO 13485:2016 «Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для целей нормативного регулирования». Номер Сертификата №72523 Сертификационный Центр Czech Republiс a.s., Pobrezhni 620/3, 186 00 Praha 8.

Изделия, производимые ООО «ВХ-Тайфун» являются медицинскими изделиями. Ежегодно проводится анализ и идентификация всех рисков и неблагоприятных случаев для данного вида медицинских изделий в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 риски для медицинских изделий, в частности, для стоматологических наконечников идентифицируются по следующим событиям:

РИСКИ (Нежелательные последствия при эксплуатации)

1.   Травмирование пациента и персонала
2.   Биологическое заражение (изделие нестерильно в состоянии поставки)
3.   Повреждение изделия/приведение изделия в негодность
4.   Эксплуатация неисправного изделия
5.   Ненадлежащий уход за изделием
6.   Неправильная утилизация медицинских изделий

Потенциальные риски изделий ООО «ВХ-Тайфун» (турбинные наконечники: НТС-300-05 М4, В2, НТКС-300-1 «СЗМ» М4, В2, НТКсд-300, НТКС3-300-БС М4; микромоторные наконечники: ЗУБР-НУ, ЗУБР-НП, WH-T 956A; пневматический микромотор: ЗУБР-МП) были проанализированы с использованием метода FMEA (Failure Mode Effective Analysis – анализ характера и последствий отказов) и его расширенной формы – FMEСA (Failure Mode Effective and Critically Analysis- анализ характера и последствий и важности отказов).

Кроме того был проведен анализ изделий в информационных базах FDA MAUDE Database и MHRA Medical Device Alerts, федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и РУП «ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ».

Все изделия ООО «ВХ-Тайфун»- стоматологические наконечники, признаны безопасными и качественными – по причине отсутствия отрицательных отзывов и жалоб на них в вышеуказанных международных информационных источниках.

На основании данных исследований с использованием указанного метода были идентифицированы все известные риски для стоматологических наконечников ООО «ВХ-Тайфун» посредством записей СМК, протоколов испытаний, постмаркетингового анализа, отчетам по мониторингу обратной связи.

Вывод: риски являются незначительными, в сравнении с пользой использования изделий по его непосредственному назначению.

Пост-маркетинговый анализ по возвратам изделий ООО «ВХ-Тайфун» в гарантийный период.

Таблица 1. Анализируемый период - с 12.01.2021 по 29.12.2021г.

Изделие	Изготовл. Шт.	Возврат по гарантии Шт.	Причины возврата (Замена узлов)
НТС-300-05 М4, В2	8916	32 (0,36%)	ш/п	0,36%
НТКС-300-1 «СЗМ» М4, В2	6468	77 (1,19%)	цанга	0,34%
НТКС-300-1 «СЗМ» М4, В2	6468	77 (1,19%)	ш/п	1,16%
НТКсд-300	1024	53 (5,18%)	цанга	1,46%
			ш/п	4,39%
			Электр. часть	0,99%
WH-T 956A	3226	68 (2,11%)	Капсула	1.89%
WH-T 956A	3226	68 (2,11%)	Кнопка	0,62%
ЗУБР-НУ	2232	72 (3,09%)	Капсула	3%
ЗУБР-НУ	2232	72 (3,09%)	Кнопка	0,09%
ЗУБР-НП	529	2 (0,38%)	Ротор в сборе	0,38%
ЗУБР-МП	636	2 (0,31%)	-

Специалисты сервисного центра «ВХ-Тайфун» всегда оперативно проводят гарантийное и постгарантийное обслуживание и квалифицированный ремонт стоматологических наконечников. Вх-Тайфун имеет широкую сеть сервисных центров по всей территории РФ.